หน้าแรก

เฉพาะเว็บนี้ ทั่วโลก
 
  แบบสำรวจความคิดเห็น
 
ความรวดเร็วในการ
สืบค้นข้อมูล
ความน่าสนใจของข้อมูล
ผู้ให้ข้อมูล
บุคลากรกระทรวง สธ.
บุคคลภายนอก
ความคิดเห็น อื่นๆ
097097 -ใส่ตัวเลขที่เห็น
 
เก็บหน้านี้ไว้ใน Favorites
 
ผู้ใช้ขณะนี้ 85
 
SELECT * FROM tabnews Where Id= 7571
ข่าวประจำวัน : การบังคับใช้..สิทธิในการผลิตยา การต่อสู้บนความเจ็บป่วยของผู้ไร้โอกาสเข้าถึงยา


การประกาศใช้สิทธิตามสิทธิบัตรยาและเวชภัณฑ์ด้วยการนำเข้าหรือผลิตภายในประเทศโดยไม่ต้องขออนุญาตจากเจ้าของสิทธิ หรือ Compulsory License หรือ CL ตามมาตรา 51 ของ พ.ร.บ.สิทธิบัตร พ.ศ. 2522 ที่ระบุให้กระทรวงสาธารณสุข อาจใช้สิทธิดังกล่าวได้จากเหตุผลเป็นการบรรเทาการขาดแคลนอาหาร ยา หรือเพื่อประโยชน์สาธารณะอย่างอื่น กับยา 3 รายการได้แก่

ยาต้านไวรัส HIV ชื่อสามัญ Efavirenz ชื่อตามสิทธิบัตรยา Stocrin ถูก กระทรวงสาธารณสุข ประกาศบังคับใช้สิทธิตามมาตรา 51 วันที่ 29 พฤศจิกายน 2549 ยาต้านไวรัส HIV ซึ่งเป็นยาสูตรผสมระหว่าง Lopinavir กับ Ritonavir ชื่อทางการค้า Kaletra ถูก กระทรวงสาธารณสุข ประกาศบังคับใช้สิทธิในวันที่ 29 มกราคม 2550

และยาป้องกันความรุนแรงของโรคเส้นเลือดอุดตันในหัวใจที่มีชื่อทางการค้าว่า Plavix รวมถึงยาที่มีองค์ประกอบของ Clopidogrel ทุกสูตรตำรับ ประกาศบังคับใช้สิทธิในวันที่ 29 มกราคมเช่นเดียวกัน โดยกระทรวงสาธารณสุข ได้มอบหมายให้องค์การเภสัชกรรม เป็นผู้ใช้สิทธิแทนในการผลิตหรือการนำเข้าจากต่างประเทศ

ผลของการประกาศใช้สิทธิตามมาตรการ Compulsory License ดังกล่าว ได้สร้างความหวั่นวิตกให้กับบริษัทยาต่างชาติ ซึ่งเป็นเจ้าของสิทธิบัตรอย่างมาก ซึ่งในที่นี้ก็คือ บริษัทเมอร์ค แอนด์ โค, อิงค์ เจ้าของยา Stocrin, บริษัท Abbott Laboratory เจ้าของยา Kaletra และบริษัทซาโนฟี อะเวนทิส เจ้าของยา Plavix

เมื่ออยู่ๆ ยาที่บริษัทเป็นเจ้าของสิทธิบัตรอยู่ ซึ่งหมายถึงการตั้งราคาจำหน่ายเองและไร้คู่แข่งขัน (ยาเลียนแบบ) ในตลาดที่ตนเองจดสิทธิบัตรไว้ กำลังถูก องค์การเภสัชกรรม นำเข้าจากประเทศที่สาม ซึ่งมีการตั้งราคาจำหน่ายถูกกว่าไทย หรือนำเข้าสารตั้งต้นมาปั๊มเม็ด หรือผลิตเองภายในประเทศทั้งหมด และแน่นอนว่า ราคาจำหน่ายยาขององค์การเภสัชกรรม ย่อมถูก "มากๆ" กว่าที่บริษัทตั้งราคาจำหน่ายในปัจจุบันเป็น 100 เท่า

การเข้าถึงยาของผู้ป่วยไทย

กระทรวงสาธารณสุข ได้ให้เหตุผลสำคัญของการบังคับใช้สิทธิตามสิทธิบัตรยาโดยไม่ต้องขออนุญาตเจ้าของสิทธิบัตร หรือ Compulsory License ไว้ว่า เป็นเพราะ คนป่วยไม่มีความสามารถในการเข้าถึงยาจากราคาจำหน่ายที่บริษัทยาต่างชาติตั้งไว้ในปัจจุบัน ซึ่งสูงมากโดยเฉพาะอย่างยิ่ง ยา Efavirenz กับยาสูตรผสม Kaletra ที่เป็นความจำเป็นสำหรับผู้ป่วยโรคเอดส์ในประเทศภายใต้ โครงการหลักประกันสุขภาพ แห่งชาติ ปี 2549 มีงบประมาณ 2,796.2 ล้านบาท แต่ซื้อยา Efavirenz ที่ถูกคุ้มครองจากสิทธิบัตรของบริษัทเมอร์คฯ ใช้รักษาคนไข้โรคเอดส์ในประเทศได้เพียง 82,000 คนเท่านั้น จากผู้ป่วยโรคเอดส์ในประเทศนับเป็นแสนๆ คนขึ้นไป

ส่วนการบังคับใช้สิทธิในยา Plavix กระทรวงสาธารณสุข ได้ให้เหตุผลไว้ว่า โรคเส้นเลือดอุดตันในหัวใจ เป็นปัญหาสาธารณสุขที่สำคัญของประเทศ มีความร้ายแรงสูง อัตราการตายของโรคนี้อยู่ใน 3 อันดับแรกของทุกปี เป็นโรคที่สร้างภาระให้กับวงการสาธารณสุขไทย มีค่าสูญเสียปีสุขภาวะ หรือ DALYsLoss สูงอยู่ใน 10 อันดับแรกของทั้งเพศชายและเพศหญิง

เป็นที่น่าสังเกตว่า การบังคับใช้สิทธิ Compulsory License ของกระทรวงสาธารณสุขในครั้งนี้ เป็นไปอย่างต่อเนื่องและรวดเร็ว หรือ ภายในเวลาไม่ถึง 2 เดือน กระทรวงสาธารณสุข บังคับใช้สิทธิไปแล้ว 3 รายการรวด พร้อมกับมีแนวโน้มที่จะบังคับใช้มาตรการ CL กับยาอีก 3 รายการในเดือนต่อๆ ไปด้วย

การดำเนินการภายใต้ TRIPs

ในภาวะที่บริษัทยาต่างชาติถูกบังคับใช้สิทธิข้างต้น ติดๆ กันถึง 3 รายการ ย่อมเป็นเรื่องที่บริษัทยาเหล่านี้ "รับไม่ได้" ทั้งๆ ที่มาตรการ Compulsory Licese เป็นมาตรการที่กระทรวงสาธารณสุขไทย เชื่อมั่นอย่างเต็มที่ว่า "พึ่งกระทำได้" ตามมาตรา 51 ของ พ.ร.บ.สิทธิบัตร และยังเป็นมาตรการที่อยู่ภายใต้ ปฏิญญาโดฮาว่าด้วยความตกลงทริปส์กับการสาธารณสุข (Doha Declaration on TRIPs and Public Health) ที่ระบุว่า ประเทศสมาชิก WTO มีสิทธิที่จะปกป้องการสาธารณสุข โดยเฉพาะอย่างยิ่งเพื่อเป็นการส่งเสริมการเข้าถึงยาอย่างถ้วนหน้า ด้วยการบังคับใช้สิทธิในกรณีที่มีความจำเป็นเป็นการเร่งด่วน รวมทั้งที่เป็นประโยชน์สาธารณะ

นับเป็นการ "ลองของ" ของประเทศที่พึ่งพัฒนาแล้วอย่างไทย ด้วยการบังคับใช้สิทธิในการผลิตยาเองโดยการอ้าง Doha Declartion on TRIPs and Public Health ต่อกรกับบริษัทยาข้ามชาติ โดยเฉพาะอย่างยิ่ง บริษัทยาที่ทรงอิทธิพลอย่าง สหรัฐ-สหภาพยุโรป ที่เป็นเจ้าของสิทธิบัตรสำคัญในตัวยาที่จำเป็นต่อการรักษาในประเทศโลกที่สาม

สัญญาณที่ส่งถึงรัฐบาลไทย

ปรากฏ บริษัทเจ้าของสิทธิบัตรยาต่างชาติ ได้ออกมาเคลื่อนไหวในเรื่องทันทีด้วยการ "กดดัน" รัฐบาลไทยผ่านทางเอกอัครราชทูต ของประเทศที่ บริษัทยานั้นๆ ตั้งอยู่ รวมไปถึงเอกอัครราชทูต ประเทศที่ตกเป็นเป้าหมายในการบังคับใช้สิทธิของกระทรวงสาธารณสุข เป็นลำดับต่อๆ ไป

ดังนั้นการปรากฏตัวของ Mr.Roboltheh Simhoof เอกอัครราชทูตสวิสประจำประเทศไทย หรือ Mr.Darryl Johnson อดีตเอกอัครราชทูตสหรัฐประจำประเทศไทย ผู้ผันตัวเองกลายมาเป็น "ล็อบบี้" ของ บริษัทยา Abbott Laboratories ที่เดินทางเข้าพบเพื่อแสดงความเป็นห่วงทั้งกับ นายเกริกไกร จีระแพทย์ รัฐมนตรีว่าการกระทรวงพาณิชย์ และ ม.ร.ว.ปรีดิยาธร เทวกุล รองนายกรัฐมนตรีและรัฐมนตรีว่าการกระทรวงการคลัง เกือบทันทีที่กระทรวงสาธารณสุข ออกประกาศบังคับใช้ CL ในสัปดาห์สุดท้ายของเดือนมกราคม จึงไม่ใช่เรื่องเหนือความคาดหมาย

ในเมื่อบริษัทยาข้ามชาติคุยกันไม่รู้เรื่องกับกระทรวงสาธารณสุข ก็ย่อมเป็นการธรรมดาที่จะต้องวิ่งไปหาอีกฟากหนึ่งในฐานะผู้รักษาการตาม พ.ร.บ.สิทธิบัตร หรือผู้มีอำนาจที่เหนือกว่า เพื่อขอให้มีการผ่อนปรนมาตรการบังคับใช้สิทธิ compulsory license ให้กับบริษัทยาต่างชาติ

ด้านหนึ่งเป็นการแสดงให้รัฐบาลไทยเห็นว่า เรื่องนี้ "ซีเรียส" กับอีกด้านหนึ่งก็แสดงให้เห็นว่า บริษัทยาต่างชาติพร้อมที่จะเจรจากับกระทรวงสาธารณสุข เพื่อแสวงหาทางออกร่วมกันโดยที่ไม่จำเป็นที่จะต้องใช้ compulsory license มาบังคับใช้ ซึ่งบริษัทยาเจ้าของสิทธิบัตรจะประสบความเสียหายมากกว่าในแง่ของการค้ายาทั้งในประเทศไทยและในตลาดโลก หากเกิดปรากฏการณ์ "เอาอย่าง" ไทยของประเทศในโลกที่สามที่ต้องพึ่งพายาประเภทเดียวกันนี้เหมือนกับไทย

ความน่ากลัวของอุตสาหกรรมยาสหรัฐ

แต่การกดดันรัฐบาลไทยไม่ได้สิ้นสุดเพียงแค่การดำเนินการภายในประเทศ การบังคับใช้ compulsory license ในกรณีของไทยได้ถูกลากเข้าไปดำเนินการในกิจการของสภาคองเกรสสหรัฐด้วย ซึ่งแสดงให้เห็นถึง "อิทธิพลอย่างมหาศาล" ของบริษัทยาที่มีต่อการเมืองภายในสหรัฐ

เมื่อบริษัทยาสามารถดำเนินการให้สมาชิกคองเกรส ถึง 22 คนทำหนังสือถึง SuSan C.Schwab ผู้แทนทางการค้าสหรัฐ (USTR) ในกรณีที่รัฐบาลไทย บังคับใช้สิทธิ compulsory license ในการผลิตยาต้านไวรัส Efavirenz ซึ่งเป็นตัวยาที่บริษัทยาสหรัฐได้จดสิทธิบัตรได้รับการคุ้มครองในตลาดยาไทยแต่เพียงผู้เดียว โดยรัฐบาลไทยได้อ้างการเป็นสมาชิก WTO ภายใต้ Agreement on Trade Related Aspects of Intellectual Property หรือ TRIPs

โดยถาม USTR ว่า รัฐบาลไทยมีสิทธิที่จะใช้มาตรการบังคับใช้สิทธิตามข้อตกลง TRIPs ผลิตยาต้านไวรัส Efavirenz ได้หรือไม่ และทำไมรัฐบาลสหรัฐ ซึ่งฝ่ายบริหาร (หมายรวมถึง USTR) ซึ่งได้รับอำนาจในการเจรจาการค้าตามกฎหมาย Trade Promotion Authority Act of 2002 หรือ TPA อยู่แล้ว ถึงไม่เข้าไปขัดขวางการตัดสินใจของรัฐบาลไทยในกรณีนี้

ปรากฏ Susan C.Schwab ผู้แทนทางการค้าสหรัฐ (USTR) ได้ตอบจดหมายของสมาชิกสภา คองเกรสทั้ง 22 ท่านมาเมื่อวันที่ 17 มกราคมที่ผ่านมานี้เองมีสาระสำคัญว่า รัฐบาลไทยไม่ได้กระทำสิ่งผิดพลาดในการบังคับใช้สิทธิ Compulsory License ภายใต้ TRIPs เนื่องจากมีความจำเป็นที่จะต้องใช้ยา Efavirenz ในการต่อสู้กับเชื้อไวรัส HIV ประกอบกับประเทศไทยเองกำลังเผชิญกับสถานการณ์วิกฤตทางด้านสาธารณสุข จึงมีความจำเป็นที่จะต้องใช้ยาในการรักษาผู้ป่วย

พร้อมกับตบท้ายว่า รัฐบาลไทยยังมีการป้องกันในเรื่องทรัพย์สินทางปัญญา รวมทั้ง สิทธิบัตรยาเป็นอย่างดีด้วย

แน่นอนว่า คำตอบของ Susan C.Schwab ย่อมสร้างความผิดหวังให้กับอุตสาหกรรมผลิตยา ที่ทรงอิทธิพลในสหรัฐ แต่ต้องเข้าใจว่า คำตอบนี้เป็นคำตอบที่ค่อนข้างตรงไปตรงมาคือ ถามว่าทำได้หรือทำไม่ได้และทำไมไม่เข้าไปดูแล ? แม้ว่าคำตอบ USTR จะเป็นบวก แต่นั้นไม่ได้หมายความว่า อุตสาหกรรมผลิตยาของสหรัฐ จะยอมแพ้ง่ายๆ

จับตา ม.301 กม.การค้าสหรัฐ

สิ่งที่ต้องติดตามกันต่อไปก็คือ ท่าทีของฝ่ายบริหารสหรัฐที่จะปรากฏอยู่ใน รายงานสถานะคู่ค้าของสหรัฐ ที่จะถูกเผยแพร่ออกมาในเดือนเมษายนต่อพฤษภาคมของทุกปีในข้อที่ว่า อุตสาหกรรมยาสหรัฐเกิดความเสียหายหรือไม่อย่างไร กับการที่รัฐบาลไทย ซึ่งเป็นคู่ค้าของสหรัฐนำมาตรการ compulsory license มาบังคับใช้ในการผลิตยาที่ยังได้รับการคุ้มครองสิทธิบัตรเสียเอง

ประเด็นนี้เป็นเรื่องสำคัญมากต่อการคงสถานะของประเทศคู่ค้าสหรัฐภายใต้ มาตรา 301 แห่งกฎหมายการค้า ซึ่งปัจจุบันไทยยังถูกจัดลำดับเป็นประเทศใน บัญชีที่ต้องจับตามอง (watch list หรือ WL) อยู่ ตรงนี้ต่างหากที่จะเป็นเครื่องวัดอิทธิพลของบริษัทยาสหรัฐที่มีต่อ USTR จะเขียนรายงานสถานะของประเทศคู่ค้าในกรณีของประเทศไทยออกมาอย่างไร

ในเมื่อการดำเนินการในการบังคับใช้ compulsory license ของกระทรวงสาธารณสุขไทย ยังมี "ช่องโหว่" หรือ "ความไม่สมเหตุ สมเหตุ" อยู่อย่างน้อย 3 ประการด้วยกันคือ 1)การที่จะมีการบังคับใช้สิทธิ กระทรวงสาธารณสุข มีการหารือกับบริษัทยา ซึ่งเป็นเจ้าของสิทธิบัตรยานั้นๆ หรือไม่ 2)มีการบังคับใช้สิทธิไปก่อน โดยที่ยังไม่ได้ตกลงจ่ายค่าชดเชยให้กับเจ้าของสิทธิบัตร

และ 3)กระทรวงสาธารณสุขไทยจะอธิบายอย่างไรถึงภาวะความจำเป็นที่เป็นเรื่องอันตรายร้ายแรงอย่างถึงที่สุดในการเข้าถึงยาของผู้ป่วยโดยเฉพาะอย่างยิ่ง ยารักษาโรคหลอดเลือดหัวใจอุดตันจากภาวะลิ่มเลือด

ที่สำคัญก็คือ บริษัทผู้ผลิตยาข้ามชาติ เจ้าของสิทธิบัตร ที่ได้รับการคุ้มครองถูกต้องตาม พ.ร.บ.สิทธิบัตรไทย กำลังออกมาเล่นบทบาทที่ว่า รัฐบาลไทยกระทำการรุนแรงเกินไปหรือไม่ในการบังคับใช้สิทธิ ในเมื่อเจ้าของสิทธิบัตร "ยินดี" ที่จะเจรจาเพื่อแสวงหาทางออกที่ทั้ง 2 ฝ่ายสามารถยอมรับร่วมกันได้ในที่สุด

หน้า 6


ข่าวประจำวัน : 8 February 2007
แหล่งที่มา ประชาชาติธุรกิจ
อ่าน 818





ย้อนกลับ
 
คู่มือการใช้งาน  คู่มือการใช้งาน
 ระบบสืบค้นข้อมูล
 
 
 
 
จำนวนผู้เยี่ยมชม
since 21/02/44 World Map  
ศูนย์วิทยบริการ ชั้น 4 อาคาร 3 สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ถนนติวานนท์ อำเภอเมือง นนทบุรี 11000 library@fda.moph.go.th Ω